Pharmalogistik vor neuen Herausforderungen

Autor: Mario Schmidtgen
Datum: 18.06.2020

Erwartungen der DEKRA-Logistikexperten

Die Logistikexperten des DEKRA e. V. (gegründet 1925 als Deutscher Kraftfahrzeug-Überwachungs-Verein) sehen in der Folge der Corona-Krise neue Herausforderungen auf den Transportbereich der Pharmabranche zukommen. Nach Aussage der Prüfgesellschaft gehen Fachleute innerhalb Europas von einem deutlichen Zuwachs von Produktionsstätten für Pharmaprodukte und Lagerkapazitäten aus, um die Abhängigkeit aus Übersee zu verringern. Außerdem sind nach dem neuen Arzneimittelgesetz Behörden in Zukunft dazu berechtigt, eine Lagerhaltung bestimmter Produkte anzuordnen. Der DEKRA befürchtet, dass die europäische Logistikbranche durch die hohen Qualitätsmaßstabe bezüglich Transport, Lagerung und Auslieferung von Humanmedizin an ihre Grenzen gebracht wird.

Good Distribution Practice – GDP

Seit 2013 gilt die EU-Leitlinie für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (Good Distribution Practice – GDP). Damit soll eine genaue Kontrolle der Lieferketten für sämtliche Arzneimittel ermöglicht werden. Entsprechend dieser Leitlinie sind Großhändler, nachgelagerte Transportunternehmen und Kuriere dazu verpflichtet, die Lageranforderungen des Herstellers auch beim Transport zu beachten. Hierzu teilt der DEKRA mit, dass seine Experten schon jetzt eine erhöhte Nachfrage nach Zertifizierungen gemäß dem GDP-Standard wahrnehmen.

Der DEKRA erklärt, dass die Unternehmen der Pharmalogistik dafür hohe Anforderungen erfüllen müssen. Zu diesen zählen beispielsweise die Temperatur- und Feuchtigkeitskontrolle der Fahrzeuge und Lager oder die IT-seitigen Vernetzungen der Kühlketten mit Seriennummernverfolgung. Außerdem ist eine Schulung der Fahrer und Lagermitarbeiter in Bezug auf die besonderen Anforderungen im Umgang mit Arzneimitteln nötig. Ebenfalls müssen die Sorgfaltspflichten der Auftraggeber und der Auftragnehmer innerhalb der gesamten Supply Chain dokumentiert und geprüft werden.

In seiner Pressemitteilung betont der DEKRA, dass seinen Auditoren in der Praxis häufig Schwachpunkte bei Lagerung und Transport auffallen. So kommen nach seiner Aussage beispielsweise Arzneimittellieferungen zu Zwischenhändlern, die keine Großhandelsgenehmigung haben. Es kann auch geschehen, dass Arzneimittel in nicht geeigneten Fahrzeugen mit mangelhaften Sicherheitsvorkehrungen ausgeliefert werden. Manchmal wird auf dem Transportweg der Schutz vor Hitze und Kälte nicht berücksichtigt. Des Weiteren verweist der DEKRA auf bauliche und technische Mängel bei Lagerhallen.